Mik azok a klinikai vizsgálatok, és vajon örüljünk-e, ha benne vagyunk egyben?

Az alapokról

Egy új gyógyszer kifejlesztése során a klinikai vizsgálat az egyik legfontosabb állomás. Csak 2020-ban 5000 új klinikai vizsgálat indult világszerte új terápiák fejlesztése érdekében, Európában több mint 2800 kutatás zajlott. Magyarországon tavaly több mint 500 vizsgálatban vehettek részt a betegek, így évente mintegy 20 000 páciens kap új esélyt a gyógyulásra, életminősgének javítására. 

A klinikai vizsgálatoknak több fázisa van. Az engedélyezett vizsgálatoknál minden esetben azt is feltüntetik, melyik vizsgálati fázisban lehet alkalmazni az adott készítményt. Ez azért nagyon fontos, mert minden fázisban különböző típusú információkat gyűjtenek, és az ezen információk alapján összeálló dokumentáció képezi a végső engedélyezés és forgalomba hozatal alapdokumentációját.

„Azért nevezzük klinikai vizsgálatoknak az ilyen típusú vizsgálatokat, mert ezek a készítmények még nincsenek engedélyezve, tehát még nem gyógyszerek. A gyakorlatban azonban már nagyon sok információ ismert ezekkel kapcsolatban, így a vizsgálatokat a lehető legnagyobb biztonságban tudják lebonyolítani a résztvevő szakemberek. Egy-egy készítmény vizsgálata évekbe telik és négy különböző fázison megy keresztül, míg minden szükséges információ összegyűjthető a gyógyszer teljes körű engedélyezéséhez” – magyarázza Dr. Holchacker Péter, az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének elnöke.

Mit olvashatunk ki az klinikai vizsgálatok adatbázisából?

Idén 133 féle klinikai vizsgálatot engedélyeztek, azaz ennyi új készítmény vált elérhetővé klinikai körülmények között való kipróbálásra. Ha ebből a számból az abszolút értéken túli valóságot próbáljuk megfejteni, kiderül, hogy hányféle készítménnyel bővült a betegek kezelési és gyógyulási esélye, és ha a felsorolt betegségeket is elolvassuk, rájövünk, hogy zömében a krónikus és nagy számban a daganatos betegségek gyógyításában alkalmazandó készítményekről van szó. Szakértők szerint évente hazánkban átlagosan mintegy 20 000 beteg kap új esélyt a gyógyulásra. 

„A gyógyszerkutatás-fejlesztés rendkívül hosszadalmas és bonyolult eljárás, amelynek minden eleme engedélyhez kötött, nagyon szigorúan szabályozott és folyamatosan – hatóságilag is – ellenőrzött. Csak az előre meghatározott szigorú keretek között lehet betegeket bevonni, előre meghatározott és jóváhagyott protokoll mentén zajlik az eljárás, amit az európai hatóságok a különböző országokban folyamatosan ellenőriznek is.” – mondja Dr. Holchacker Péter.

Hogyan vehetünk részt klinikai vizsgálatokban?

Értelemszerűen a kezelőorvos tájékoztat az elérhető klinikai vizsgálati lehetőségekről, hiszen neki van szakmai rálátása arra, hogy az adott betegség tekintetében jelenleg milyen típusú készítményekkel kapcsolatban folynak klinikai vizsgálatok az országban.

„Klinikai vizsgálatban csakis előzetes tájékoztatás alapján és csakis önkéntesen lehet részt venni.

Amikor bebizonyosodik, hogy az adott készítményt egyébként biztonságosan lehet alkalmazni, és megállapítják az optimális adagolásra vonatkozó javaslatokat, egyre nagyobb körben kerülnek bevonásra önkéntesek” – mondja Dr. Holchacker Péter.

„Az európai vizsgálatok ötödének van magyarországi vizsgálóhelye is, ami azt jelenti, hogy a magyarországi kórházakban, szakrendelőkben, valós betegek, valós terápiás szituációban megkaphatják ezeket a készítményeket. Ez egyébként egy fantasztikus előny nekik, hiszen egy olyan területen, ahol adott esetben számunkra nincs is elérhető, megfelelő terápia, a világon éppen aktuálisan legmodernebb és legjobb készítményekhez férhetnek hozzá” – hívja fel a figyelmet a klinikai vizsgálatok legfőbb előnyére a szakember.

Hogyan tájékozódjunk laikusként a klinikai vizsgálatokról?

Az orvosi szaknyelvvel mindig az a probléma, hogy laikusok számára nem közérthető, így a jelenleg elérhető klinikai vizsgálati adatbázis is sokkal inkább értelmezhető a szakma, mint a szélesebb nyilvánosság számára. Ezen a problémán segít az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének új, folyamatosan frissülő információs portálja.

„Azok a gyógyszercégek, amelyek nagy számban hozzák Magyarországra vizsgálataikat, szinte kivétel nélkül az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének is tagjai, ezért számunkra nagyon fontos kérdés, hogy mindenben segítsük az ezzel kapcsolatos folyamatot. Természetesen maguk a vizsgálatok külön-külön megfelelnek minden jogi és szakmai elvárásnak, de ahhoz, hogy a szélesebb közvélemény számára is ez érthető, megérthető, elfogadható legyen, ezért az IGyE gyakorlatilag saját információs bázist is épít ezzel kapcsolatban, az OGyÉI-vel szoros együttműködésben.

Az említett portál kifejezetten laikusok számára készül, hogy minél szélesebb körben érthetővé és elérhetővé váljanak a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos tudnivalók. Van benne egy szótár, amiből ki lehet keresni, mi mit jelent a klinikai vizsgálatok kapcsán, és ami a legfontosabb: van benne egy klinikai vizsgálati adatbázis, ahol konkrétan rá lehet keresni, melyik vizsgálatot hol, melyik egészségügyi centrumban végzik Magyarországon. Azt is meg lehet nézni, hogy ki az, aki a vizsgálatot végzi. Ez az új, folyamatosan frissülő adatbázis lényegesen megkönnyíti majd a klinikai vizsgálatokról való tájékozódást” – osztja meg a megnyugtató fejlesztési eredményeket az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének elnöke.

A tájékozottság életet menthet! A cikk megjelenését az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete támogatta. Az innováció érték. Az új gyógyszer új esély.